Stérilisation par rayonnement : la sécurité en trois étapes

La stérilité signifie que le produit est exempt de microorganismes capables de se reproduire. Dans les procédés techniques de fabrication, la stérilité n’est possible que jusqu’à un certain point. Par conséquent, la norme EN 556 relative aux dispositifs médicaux exige que, pour qu’un produit puisse être décrit comme «stérile», un article sur un million peut contenir un microorganisme viable (niveau d’assurance de la stérilité: SAL 10-6).

La validation de la stérilisation par irradiation se déroule en trois parties :

Print