Processus de validation

Stérilisation par rayonnement : la sécurité en trois étapes

La stérilité signifie que le produit est exempt de microorganismes capables de se reproduire. Dans les procédés techniques de fabrication, la stérilité n’est possible que jusqu’à un certain point. Par conséquent, la norme EN 556 relative aux dispositifs médicaux exige que, pour qu’un produit puisse être décrit comme «stérile», un article sur un million peut contenir un microorganisme viable (niveau d’assurance de la stérilité: SAL 10-6).

La validation de la stérilisation par irradiation se déroule en trois parties :

Validation microbiologique

La validation microbiologique détermine la dose de rayonnement nécessaire pour transformer un produit non stérile en un produit stérile. Pour cela, l’état microbiologique de départ, c’est-à-dire le nombre et les types de micro-organismes présents, doit être établi. Nous coopérons dans cette phase avec des laboratoires de microbiologie accrédités. En fonction de la charge microbienne et de la résistance au rayonnement ionisant des micro-organismes présents, la preuve est fournie que cette dose peut convertir tous les éléments en un état stérile.

Validation dosimétrique / déterminer la répartition de la dose

La validation dosimétrique assure que la dose définie soit respectée dans tous les domaines, avec l’emballage et le système d’emballage. Pour cela, les conditions de rayonnement sont fixées et les zones du produit emballé qui reçoivent les doses minimales et maximales sont documentées.

En lien avec la demande de validation

Le fabricant vérifie que le produit stérilisé, y compris le matériau d’emballage, réponde aux propriétés requises sur toute la durée de conservation. Parce que la composition du produit est décisive pour déterminer si une stérilisation par rayonnement peut être utilisée, nos experts vous conseillent dès la phase de développement de votre produit.