Finie la contamination : l'asepsie garantie grâce à la stérilisation par rayonnement
Dans tous les domaines de la vie moderne, les produits doivent être exempts de bactéries pathogènes. Pour les dispositifs médicaux et dans le cadre de diagnostics médicaux, la stérilité est indispensable.
Par ailleurs, dans de nombreux processus de l'industrie moderne, il est impératif d'éliminer les germes des matières premières ainsi que des matériaux de travail et d'emballage afin de garantir des résultats reproductibles ainsi que la qualité et la sécurité des produits finis. Ceci est particulièrement important dans les secteurs suivants :
- la biotechnologie et la transformation des denrées alimentaires
- les produits pharmaceutiques et cosmétiques
- les semi-conducteurs
La mondialisation des flux commerciaux a fait naître de nouveaux défis ; en effet, les consommateurs attendent des produits parfaitement hygiéniques. L'élimination de germes par rayonnements bêta ou gamma joue un rôle considérable dans la protection des consommateurs, qu'il s'agisse de commercialiser les biens de consommation courante dans les pays ayant des normes sanitaires élevées ou de les exporter dans des pays dont les exigences de quarantaine sont très strictes.
Même s'ils sont fabriqués dans des conditions hygiéniques irréprochables, les dispositifs médicaux et leurs emballages ne sont pas systématiquement stériles. Il s'avère donc nécessaire de les stériliser dans une étape séparée. Depuis des décennies, BGS intervient à ce stade critique pour toutes sortes de produits : des consommables industriels aux dispositifs médicaux sensibles comme les endoprothèses ou les implants, en passant par les matériaux d'emballage.
Vos avantages en tant que fabricant :
- Les produits sont stérilisés dans leur emballage final. Leur traitement constitue une étape intermédiaire qui précède la livraison à l'entrepôt ou au client.
- Une fois la validation dosimétrique donnée, vos produits sont prêts à être livrés sans délai.
- L'irradiation est un procédé physique qui a lieu à température ambiante.
- BGS n'utilise pas de produits chimiques, il n'y a donc pas de risque de formation de résidus.
Validation de la stérilisation par rayonnement : la sécurité en trois étapes
Validation de la stérilisation par rayonnement : la sécurité dite « en trois étapes » donne lieu à des produits exempts de tout germe capable de se reproduire. Dans les processus techniques de fabrication, il n'est pas toujours possible d'atteindre ce niveau. Ainsi, selon la norme DIN EN 556, un dispositif médical peut être étiqueté « stérile » si la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable y soit présent sur un dispositif est inférieure ou égale à 1 pour 1 000 000 (NAS 10-6).
1. Validation microbiologique
La validation microbiologique consiste à calculer la dose d'irradiation qui permet de stériliser un produit. Pour ce faire, l'état initial microbiologique, c'est-à-dire le nombre et le type de micro-organismes contenus, est déterminé. Cette validation s'effectue en étroite coopération avec des laboratoires microbiologiques accrédités indépendants qui analysent le niveau d'infestation par les germes (« biocharge ») des produits. Les résultats nous serviront de base afin de vous conseiller et de déterminer avec vous les paramètres du rayonnement ionisant qui permettra d'atteindre le niveau de stérilité souhaité. Avec ces laboratoires, nous assurons également le renouvellement de la validation (évaluation de la dose d'irradiation) de produits pour que votre processus réponde à toutes les exigences et normes en vigueur.
2. Validation dosimétrique ou calcul de la répartition des doses
La validation dosimétrique certifie que la dose calculée pour un matériau et un modèle d'emballage donnés est respectée à tous les niveaux. Pour ce faire, des essais détaillés sont effectués et documentés afin de garantir que, une fois l'irradiation terminée, le niveau de stérilité de votre produit répond à toutes les exigences applicables. BGS vous accompagne et vous conseille dans le développement et le choix de vos produits et modèles d'emballage, rédige des rapports et dossiers pour l'irradiation selon les conditions et normes réglementaires actuellement en vigueur.
3. Validation par application
Le fabricant vérifie si le produit stérilisé et l'emballage présentent les caractéristiques recherchées au-delà de la durée de conservation. Les matériaux structurels étant déterminants pour pouvoir stériliser par rayonnement, nos experts vous conseilleront volontiers dès la conception de votre produit.
L'effet de l'irradiation sur les propriétés des matières plastiques
Les matériaux ont tous une composition chimique différente, de sorte qu'ils ne réagissent pas tous de la même façon aux rayonnements et qu'une réaction chimique peut se produire lors du traitement. Il est donc crucial de connaître comment les produits ou leur emballage peuvent changer au cours du processus. Ces altérations vont de la simple décoloration à la modification de la structure interne qui peut avoir des répercussions négatives sur la fonctionnalité du produit. Nos experts sont à votre disposition pour vous aider à choisir le matériau optimal dès la conception.
